Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude TO-TAS3681-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du TAS3681 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). L’activation persistante de la voie de signalisation du récepteur des androgènes (AR) est un facteur important dans le cancer de la prostate résistant à la castration. Pour cette raison des traitements capables d’inhiber la voie de signalisation AR ont été développé. Cependant, chez de nombreux patients, ces traitements sont peu efficaces en raison d’une résistance au traitement. Le TAS3681 est un nouvel inhibiteur de la voie des AR à l’étude, conçu pour éviter certains mécanismes de résistance afin de traiter des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du TAS3681 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L’étude sera divisée en 2 parties : une partie à doses variables (partie 1) et une partie d’extension (partie 2). Pendant la partie 1, les patients seront répartis en plusieurs groupes selon la dose de TAS3681 reçue. Tous les patients recevront du TAS3681 une fois par jour. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patients seront répartis en 2 groupes (groupe A et groupe B) en fonction de leur résistance aux traitements par abiratérone, enzalutamide ou chimiothérapies. Les patients du groupe B pré-identifiés AR-v7 seront inclus dans le sous-groupe B2. Tous les patients recevront du TAS3681 une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la dernière dose du traitement à l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

CTC-SCAN : Etude de cohorte visant à identifier les cellules tumorales circulantes, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque. [essai en attente d'ouverture] L’objectif de cet essai est d’évaluer la valeur prédictive des cellules tumorales circulantes (CTC) comme biomarqueur de maladie résiduelle, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque. Des prélèvements sanguins et un prélèvement par le dispositif GILUPI seront effectués à l’inclusion, puis à trois mois. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant un an, puis tous les ans jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Hormonothérapie, Analyse biologique,

BAY88-8223/15396 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du dichlorure de radium-223 associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone ou de la prednisolone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du dichlorure de radium-223 en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone ou de la prednisolone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone ou de prednisolone, tous les jours, associés à une perfusion de dichlorure de radium-223 tous les mois pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le dichlorure de radium-223 sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant sept ans. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (dichlorure de radium-223 ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude TRITON3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide et l’abiratérone acétate sont des anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Le docétaxel est un inhibiteur de la multiplication cellulaire dont celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, abiratérone acétate ou enzalutamide ou docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rucaparib tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront, selon le choix du médecin, de l’abiratérone acétate tous les jours ou de l’enzalutamide tous les jours ou du docétaxel une fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après leur randomisation.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude IPATential150 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone, par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate constitue un problème sanitaire majeur puisqu’il représente le cancer le plus fréquent chez l’homme de plus de 50 ans. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate qui se transforment et se multiplient de façon anarchique. Il évolue lentement et peut donner des métastases. La majorité des cancers de la prostate métastatiques vont développer une résistance à la castration due à l’émergence de mutations du récepteur des androgènes. La résistance à la castration est caractérisée par une expression persistante de récepteurs androgènes de haut niveau et par une résistance aux inhibiteurs conventionnels des récepteurs androgéniques. Cette situation représente un défi thérapeutique. Le traitement de référence du cancer de la prostate localisé est la chirurgie, lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastatique le traitement est la thérapie ciblée qui comprend l’hormonothérapie et le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase. L’abiratérone est inhibiteur sélectif de la biosynthèse des androgènes indiqué dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration asymptomatique ou légèrement symptomatique. Elle bloque de manière sélective le développement et le maintien des caractères mâles. L’ipatasertib est un inhibiteur de tyrosine kinase qui bloque de manière sélective et compétitive la croissance, la prolifération, la différenciation et la survie des cellules cancéreuses. La prednisone et la prednisolone sont deux médicaments très similaires qui appartiennent à la catégorie des glucocorticoïdes. Ce sont des médicaments anti-inflammatoires qui limitent le risque de développer une insuffisance surrénale liée à l’hormonothérapie et qui jouent également un rôle dans le développement et le fonctionnement des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone ou prednisolone, par rapport à de l’abiratérone associé à un placebo et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ipatasertib associée à de l’abiratérone 1 fois par jour et de la prednisone ou prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’abiratérone associé à un placebo tous les jours et à de la prednisone/prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7 ans après le début du traitement.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

AZALEE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’acide zolédronique sur la prévention de la perte osseuse, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et traité par acétate d’abiratérone. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’acide zolédronique sur la prévention de la perte osseuse par, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et traité par acétate d’abiratérone. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion d’acide zolédronique tous les mois. Dans les deux groupes, les patients recevront des comprimés de prednisolone tous les jours, associé à un agoniste ou un antagoniste de la LHRH. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance. Des examens d’imagerie seront régulièrement réalisés pendant l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

GETUG 16 PRRAP : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie à une radiothérapie seule, dans le traitement des rechutes biologiques, chez des patients opérés d'un adénocarcinome de la prostate. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie seule à une radiothérapie associée à une hormonothérapie à base de goséréline (Zoladex®) chez des patients opérés d'un cancer de la prostate et ayant une rechute biologique (augmentation du taux de PSA, marqueur de la maladie). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même radiothérapie mais une hormonothérapie y sera associée. Les patients recevront deux injections sous-cutanées de goséréline à 3 mois d'intervalle. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

EORTC 22043-30041 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle adjuvante associée ou non à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une hormonothérapie concomitant à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, trois mois après la chirurgie. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationnelle à raison de 5 séances par semaine pendant six semaines et demie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe associée à un traitement hormonale débutant trois à cinq jours avant et complété par des injections de leuproréline commençant avec la radiothérapie. Au cours de l’essai, les patients seront interrogés sur leur qualité de vie, avant le début de l’essai puis à six mois, puis à un an, deux ans et cinq ans, après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

C21004 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant un traitement par prednisone associé ou non à l’ortéronel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout de l’ortéronel à la prednisone est efficace, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Et rn progression après une chimiothérapie par docétaxel. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone et d’ortéronel, deux fois par jour, par période de traitement de vingt-huit jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’ortéronel seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (ortéronel ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

EORTC 22991 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'association d'une radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle ou d'une radiothérapie par modulation d'intensité avec ou sans traitement hormonal, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé de pronostic intermédiaire ou de haut-risque. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer une combinaison d'hormonothérapie et de radiothérapie à une radiothérapie seule pour le traitement du cancer de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe auront de la radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines à 7 semaines et demi. Le médecin choisit le niveau de dose et la technique de radiothérapie conformationnelle (70, 74 ou 78 Gy) et la technique de radiothérapie : conformationnelle tridimensionnelle, avec ou sans modulation d’intensité. Les patients du deuxième groupe auront une radiothérapie identique à celle administrée aux patients du premier groupe. Ils auront également une hormonothérapie avec des prises orales quotidiennes de bicalutamide pendant 1 mois et une injection sous-cutanée de goséréline tous les 3 mois à partir du 8ème jour de traitement par bicalutamide soit 2 injections au total. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,